Аптеки та виробники ліків: нові правила ліцензування

Чи знаєте ви, що правила, за якими працюють аптеки та виробники лікарських засобів, невдовзі можуть суттєво оновитися? Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила для обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів, який затверджує нові Ліцензійні умови для виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ліками, а також для їх імпорту.

Цей документ розроблено, щоб привести правила гри у відповідність до нового Закону України «Про лікарські засоби», а також до норм Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» з урахуванням змін, внесених Законом «Про адміністративну процедуру». Чинні на сьогодні Ліцензійні умови, затверджені ще у 2016 році, значною мірою не узгоджуються з новим законодавством, тож їх вирішили замінити.

Що ж пропонують змінити? Головне — встановити чіткі та прозорі правила для всіх учасників ринку: від промислових виробників до аптек, що працюють у селах чи навіть на автозаправних станціях. Оновлені умови гармонізовані з європейським законодавством, зокрема з Директивою 2001/83/ЄС, і передбачають обов’язкове дотримання належних практик — виробничої (GMP), дистриб’юторської (GDP) та аптечної (GPP).

Для вас як для споживача це означає, що ліки, які ви купуєте, мають стати ще якіснішими та безпечнішими. Адже нові правила детально прописують вимоги до приміщень, обладнання, кваліфікації персоналу, контролю якості на всіх етапах — від виробництва до вітрини аптеки.

Окрему увагу в проєкті приділено роботі в умовах воєнного стану. Зокрема, передбачено можливість відпуску рецептурних ліків без рецепта на територіях активних бойових дій (за винятком наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих засобів). Також аптеки на таких територіях зможуть продавати ліки іншим суб’єктам господарювання для подальшого продажу, а виробники — випускати ліки у первинній упаковці без вторинної, якщо бракує пакувальних матеріалів.

Ті, хто вже має ліцензію, повинні будуть привести свою діяльність у відповідність до нових умов протягом двох місяців з дня набрання чинності постановою. Втім, для деяких нововведень передбачено перехідний період. Наприклад, вимога про сертифікат для осіб з освітою «Медсестринство», які працюють в аптеках, почне діяти з 1 липня 2027 року, а норми щодо належної аптечної практики для роздрібної торгівлі — з 1 січня 2028 року.

Проєкт постанови та всі супутні документи вже оприлюднені на офіційному сайті Держлікслужби. Зауваження та пропозиції прийматимуться протягом місяця з дня оприлюднення. Тож якщо ви маєте стосунок до фармацевтичного бізнесу або просто небайдужі до якості ліків — саме час ознайомитися з документом та висловити свою думку.